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行業(yè)資訊

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告（2025年第1號）

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，監(jiān)督指導藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)...

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國家藥監(jiān)局關于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第155號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(見附件1)及其非處方藥說明書范本(見附...

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解讀關于國家免疫規(guī)劃百白破疫苗和白破疫苗免疫程序調(diào)整相關工作的通知

一、出臺背景近年來，全球和我國百日咳疫情回升，我國小月齡嬰兒和學齡兒童發(fā)病風險有所升高。根據(jù)我國百日咳等傳染病疫情防控工作需要，為進一步加強對小月齡嬰兒和學齡兒童的免疫保護，國家疾控局、教育部、工...

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事關藥品、醫(yī)療器械，國常會最新要求！

來源：中國政府網(wǎng) 相關閱讀：上海延立藥業(yè)研發(fā)實驗中心益諾思上海多元化實驗檢測平臺申啟生物IVD生物檢測實驗/潔凈室項目

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市科委等關于印發(fā)《上海市新購大型科學儀器設施聯(lián)合評議管理辦法》的通知

上海市新購大型科學儀器設施聯(lián)合評議管理辦法 ??第一條(目的與依據(jù)) ??為規(guī)范本市新購大型科學儀器設施評議工作，減少重復浪費、促進資源共享，提高本市財政資金的使用效益，根據(jù)《國務院關于國家重大科研...

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國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定涉病原微生物實驗室、醫(yī)療器械

國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定為全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨和國家機構改革精神，推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，優(yōu)化法治化營商環(huán)境，保障高水平對外開放，國務院對涉及的行政...

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解讀《關于金花茶培養(yǎng)物等11種“三新食品”的公告》（2024年第6號）

一、新食品原料解讀材料 1.解讀材料。金花茶培養(yǎng)物是以山茶科山茶屬植物金花茶(Camellia?petelotii?(Merrill)?Sealy)的葉為原料，經(jīng)消毒、愈傷組織誘導、培養(yǎng)、收集、干燥、粉碎等工藝制成。金花茶主要分布于...

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市場監(jiān)管總局（國家標準委）批準發(fā)布一批重要國家標準

近日，市場監(jiān)管總局(國家標準委)批準發(fā)布一批重要國家標準，涉及農(nóng)林糧儲、百姓生活、新興產(chǎn)業(yè)、綠色環(huán)保及安全生產(chǎn)等方面，將在推動經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展、統(tǒng)籌發(fā)展和安全等方面發(fā)揮重要作用。>>>商務洽談...

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獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案政策解讀

一、試點的主要依據(jù)和重要意義黨的二十屆三中全會明確提出，擴大自主開放，推動電信、互聯(lián)網(wǎng)、教育、文化、醫(yī)療等領域有序擴大開放。9月7日，商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于在醫(yī)療領域開展擴大開...

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國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)成人體外膜肺氧合技術操作規(guī)范（2024年版）的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委: 為進一步規(guī)范成人體外膜肺氧合技術操作，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護患者健康權益，我委組織制定了《成人體外膜肺氧合技術操作規(guī)范(2024年版)》(可在國家衛(wèi)生健康...

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關注！電化學儲能等一批國家標準12月1日起正式實施

12月1日起，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺、中文域名、電化學儲能等一批國家標準開始實施，將為引領傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級、保障公共安全、滿足百姓更加美好生活需要提供標準支撐。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢《工業(yè)互...

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（有效期至2026年12月31日）上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定（試行）》的通知

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中文標簽規(guī)定(試行) ??第一條為深入貫徹國務院《全面對接國際高標準經(jīng)貿(mào)規(guī)則推進中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)高水平制度型開放總體方案》，發(fā)揮中國(上海)自由貿(mào)易試驗...

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（有效期至2029年12月31日）上海市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》的通知

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則 ??第一章總則 ??第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法...

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國家藥監(jiān)局關于修訂風濕骨痛制劑說明書的公告（2024年第138號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有...

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國家藥監(jiān)局關于芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第135號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說明...

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國家藥監(jiān)局關于修訂宮炎平制劑說明書的公告（2024年第134號）

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑(包括糖衣片、薄膜衣片和分散片)、丸劑(滴丸)和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)...

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國家藥監(jiān)局關于將化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法等5項檢驗方法納入化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的通告（2024年第45號）

國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》等5項檢驗方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢 ??《化妝品中壬二酸及...

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東南大學團隊牽頭完成中國首個器官芯片國家標準

近日，由東南大學顧忠澤教授團隊牽頭完成的我國首個器官芯片領域的國家標準GB/T 44831—2024《皮膚芯片通用技術要求》正式發(fā)布。這一里程碑事件標志著我國在器官芯片標準化領域邁出了重要一步，對于推動該領域的科...

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國家藥監(jiān)局關于印發(fā)生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案的通知

生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展決策部署，適應生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢，進一步深化藥品監(jiān)管制度改革，培育生...

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《關于印發(fā)非新生兒破傷風診療規(guī)范（2024年版）的通知》解讀

非新生兒破傷風是指年齡超過28天，因破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病，是一種極為...

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